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医药实验室规划要点

日期:2021-05-11 10:39:00发布人:本站浏览数:672
    新药研发主要是为了解决临床重大疾病的预防和治疗,而医药实验室在设计规划的过程中,有哪些要点呢?

    首先,我们想了解一下医药实验室分类:

    1、按照实验室职能的不同可分为药品研发实验室、质控实验室(QC实验室)、产品中控实验室、药品检测类实验室等。

    2、按照实验规模的不同可分为小试实验室,中试放大实验室,中试车间等。

    3、按照药品种类的不同可分为化学药品研发实验室,中药研发实验室,生物制药研发实验室等。

    其实不管怎么分,其中相当大的占比资金都是用于建立先进的药品研发实验室。



    1、药品研发实验室根据所接课题的不同,实验室格局变化较大,包括仪器设备的增加,实验室通风的改造,实验室装备位置或数量的增减等。所以对实验室灵活性和前瞻性要求较高。

    2、QC实验室做为车间的一部分,必须通过GMP认证,如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证,例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证,出口美国需要通过FDA认证,不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。

    3、药品检测中均包含微生物项检测,根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异,所以建设该类实验室必须了解检测的药品种类,例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测,阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。

    4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求,例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等,实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。

    新药研发实验室在设计中都要符合科学实验建筑规范 (J GJ 9 1 - 93 ) ; 各分区的使用功能 ,环境要求 ,配套设施都不相同 。究其规模,常规大型机构会会以综合体的形式来投资建设研发实验室,主要有办公区、库房、基础化学实验室区、合成实验区、生物实验区、洁净区(病毒疫苗实验室、真核发酵培养区、纯化区、制剂及释药实验区、制剂灌装、轧盖洁净区药效实验室)、分析测试中心、动物房、中试车间等功能区间组成。小规模的机构会按照其研发内容配置功能分区。


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