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药品研发实验室规划特点

日期:2021-10-28 16:36:00发布人:本站浏览数:1103
  药品研发实验室是指为开展医药类研制与试制所需的实验室,常见于药物研发机构、药物检验检测机构、药物临床研究机构、药物生产企业等,下面中南小编和大家介绍一下关于药品研发实验室规划等方面的内容。

  一、药品研发实验室的功能间布局

  (1)试剂、标准品存放室;

  (2)清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室和培养室等;

  (3)一般分析实验区,如化学实验室、理化试验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒、精密仪器室等;

  (4)文档资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室等;

  (5)留样观察室,如加速老化、实时老化稳定性考察室等;

  (6)人员用室,如更衣室、休息室、茶水室等;

  (7)特殊分析作业区,包括理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室、阳性对照室等),此外有些场合还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。


药品研发实验室规划


 二、药品研发实验室建设要点

  (1)根据研发目的和开展研究课题的不同,药品研发实验室在规划布局方面存在较大差异,实验仪器设备的增设、实验家具的选型、通排风系统的配置均会对实验室的规划设计带来影响,故实验室在设计时应具有一定的灵活性和前瞻性。

  (2)药品研发实验室作为医药研发生产基地的主要场所,应该通过药品生产质量管理体系(GMP)的现场考核与认证。如涉及出口的,则还需要求通过相应出口国的认证(常见的有13485质量管理体系认证),如出口欧洲国家的需经过欧盟GMP认证,出口美国需要通过FDA的认证,不同的认证体系对药品研发实验室的建设均有相应地具体要求。

  (3)在药品研发过程中通常包含一项必需开展的工作即微生物检测,不同的药品种类会对应不同的微生物检测项目,作为实验室装修设计公司,应与施工方做好沟通与衔接,注明并强调所需检测的药品种类以便设置对应的功能用房。

  (4)特殊药品制剂的研发与生产对实验室工艺布局有者特殊的要求,如β-内酰胺类强致敏性药物、激素类药物、抗癌类药物等,实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织也有着特殊要求。

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