一、设计标准

  GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法

  GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法

  GB19489-2008实验室生物安全通用要求

  GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范

  DB31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求

  二、组织工程技术

  根据细胞生物学合成学的原理，将具有特定生物学活性的组织细胞与生物支架材料综合，在体外或体内形成组织或器官，以维持、修复、再生或改善受损组织或器官结构和功能的一项生物技术。

  三、临床组织工程

  实施临床级组织工程化组织制备的软硬件集成系统该系统采用物联网信息技术实现细胞/支架/材料/组织制备环境参数受控、数据-图像处理和设备集成等智能化管控功能，满足医疗专业人员从事临床级支架材料处理、人体细胞组织样本采集、细胞分离纯化、培养扩缩、人体组织体外构建、熔养、功能鉴定与质控等技术的临床应用。

  四、设计要求

  干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。

  干细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。

  干细胞制备实验室满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。

  干细胞制备实验室应满足可追溯运行管理要求。

  五、分区要求

  1.干细胞制备实验室用房分为洁净区和非洁净区。

  2.洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室、组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等；非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。

  六、环境要求

  1.环境设计应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457、DB31/T687的要求。

  2.环境参数〈温度湿皮、新鲜空气盘等〉应符合GB5059、DB31/T68的要求。

  3.干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心，洁净度等级及微生物检测参数要求如下，不得有污染源。

  4.B级环境背景、局部A级：包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区，与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。

  5.C级环境背景、局部A级：包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区，与细胞/材料/组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作。

  6.C级环境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分区。

  7.D级环境背景：包含废弃物灭活处理相关功能分区。

  8.洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测，检测方法应符合GB/T16292、GB/T16293、GB50591的要求。

  七、布局要求

  干细胞制备实验室总平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求应有利于环保净化、避免交叉污染等要求。建筑平面和间布局应具有适当的灵活性。主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调。清洁物与污物的放置应严格分隔。洁净区内物品传递距离应尽可能短捷，清洁物与污物传递通道严格分开。

  八、装饰要求

  干细胞制备实验室用房装饰要求原则应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

  九、水电气要求

  1.空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》(20年修订版）的相关要求。

  2.在干细胞制备实验室入口处设置自动洗手和洁净风烘干设备。

  3.细胞培养所需氧化碳（C02）氮气等供气设备应置于净化室旁的非洁净区。

  4.标识系统要求

  干细胞制备实验室的出人口应设有显示干细胞制备实验室作状态的文字或灯光标识；

  干细胞制备实验室内所有房间的出口和逃生路线应有在黑暗中可明确辨认的指示标识，有潜在危险的任何区域应有明确和醒目的标识；

  污物和清洁传递窗应有明确和醒目的标识。

  5.强电系统要求

  干细胞制备实验室的用电负荷等级和供电要求应符合GB50052的工艺要求；

  干细胞制备实验室的电源线宜采用桥架和预埋线槽布线，电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。

  6.照明系统要求

  照明灯具安装要求应符合DB31/T687要求；

  平均照度值宜大于等于300Lx，且应满足材料、细胞、组织制备的照度要求。

  7.弱电系统应要求

  各弱电系统管线布置应有防干扰措施，弱电系统设施及其终端布线应采用桥架和预埋线槽方式并符合相关标准的要求；

  各房间均应预留大于等于4个系统集成控制的网络通信端口。

  8.消防系统要求

  干细胞制备实验室房间均应按GB50016的主要求安装火灾自动烟感报警装置、设置紧急逃生通道和安全出口(可为全封闭的玻璃门，并备有铁锤)，安全出口大小尺寸应兼顾相应的仪器设备进、出口；

  干细胞制备实验室夹层宜安装火灾自动警装置，干细胞制备实验室不应设置自动洒灭火喷头；

  应设置消防警示标识，消防应急照明时间应大于等于30min。

  十、监控系统要求

  1.干细胞制备实验室装备设施配置应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457、GB50591、DB31/T687的要求。

  2. 干细胞制备实验室装备设施应包括电子标识系统、环境监测系统、视频监控系统、出入口控制（门禁）系统、入侵报警系统、消防安全系统与中央数据处理可追溯系统等相关设施设组成。

  3.装备设施的设计安装维护应符合灭、防尘防微生物污染和工艺合理的主要求。

  4.干细胞制备实验室应设置通信对话系统和计算机络系统，以实现干细胞制备实验室内部与外部系统交换资料和数据。宜预留通信端口，以实现数字医疗和电子病历对接。

  5.干细胞制备实验室中央数据处理追溯系统(监测、监视与监控总控系统）应实时记录干细胞制备实验室内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监控、记录发生故障的现况、发生时间持续时间应可随时查看历史记录。对干细胞制备实验室样本检测、人员活动应实行实时监测、监视与监控报警。管理软件系统应与总控系统集成。

  十一、环境监测系统要求

  1.环境监测系统应由远程在线粒子计器及探测器、远程在线温湿度探测器、远程在线压差探测器、在线监控软件及系统组成；

  2.干细胞制备实验室内环境生安全应实行全过程实时监控(包括实时监测、显示、记录和储存干细胞制备实验室各区域的尘埃粒子、相对湿度、温度、压差等参，以及记录生物安全柜、净化工作台、CO2培养箱、超低温冰箱等主要实验设备的运行状态)，各参数应易于区分识别，并能随时追溯历史记录。（干细胞实验室规划方案）

  十二、建设基本要求

  1.干细胞制备实验室应配备相对独立的质检洁净区、生产洁净区与质检洁净区不能混用。质检洁净区总体平面布置应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457、DB31/T687的要求，应有利于环境净化，避免交叉污染，要流物流严格区分。质控洁净区内的功能区宜包含清洗消毒室，应具有无菌检测室、微生物限度室、培养室、阳性对照室及废弃物灭活处理室。

  2.无菌检测室与微生物限度室应设置为相对独立的功能区，不能混用，室内空气洁净度要求为C级以上，所有与生物制品直接接触的处理操作A/B型生物安全柜中进行。

  3.培养室为相对独立的功能区，空气洁净度要求为C级以上。

  4.阳性对照室应为洁净区外相对独立的功能区，应设立独立的回风系统，空气洁净度要求为D级以上，所有与阳性菌直接接触的处理操作宜在A/B型生物安全柜中进行。

  5.质控洁净区的基本操作要求与生产洁净区一致，进出洁净区均应经过缓冲并更换无菌操作衣。待检样品需经带向自净功能的传递窗传入无菌检测室或微生物限度室。

  6.质控细胞制备实验室宜配备组织学检测室、分子生物学检测室、力学测定室等相关质控功能区，以满足对组织成化组织结构及功能全面质控检测的要求。

  十三、验收管理

  1.净化工程验收参照GB50591、DB31/T687要求进行。

  2.验收应包括建设设计文件、施工文件、施工记录、监理质检文件和综合性能的评定文件。

  3.应由第三方检测机构对已竣工验收的洁净室环境净化项目的等级指标和技术指标进行全面检测和评定，并应出具检测报告。

  4.应成立相应的专家组对具体的临床应用项目进行审核。