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无菌实验室建设规范

日期:2018-11-07 17:33:00发布人:本站浏览数:2425
开展无菌实验室建设,首先要根据《药品实验室质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的要求,建立合理布局、易于使用、安全可靠的无菌室房间,且配备完整的实验室设施与制度。无菌检查、微生物限度检查和接种室(接种对照菌)应严格区分,研究危险菌株、毒素如破伤风梭菌、黄曲霉毒素的实验室应单独使用,以便控制及防止传播。

1、无菌室布局

根据样品检验要求,一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检验室、无菌检验室、阳性菌室和物流通道。

更衣系统应包括一更(包括更鞋)、两更(包括洗手)、缓冲和流动走廊。

物流通道应考虑净污分流布局,条件好的可设置污染物走廊。

2、无菌室设计要求

净化级别:洁净走廊、检查室、阳性菌室应为10000级;其他房间应是100,000级。

气流组织:阳性菌室对走廊呈负压,走廊有5Pa正压对缓冲,阳性菌室须全面排风。

电气控制:控制开关外置并设置有通讯系统。

3、无菌室结构

无菌实验室不应位于底层,应设在防潮、防霉、良好照明的空间,要远离交通干线,厕所和污染区域,面积不超过10平方,高度不超过2.4米,由两个缓冲室、操作间组成。房间之间应该有一个样品转移窗口,进出缓冲间和操作室的门不应该直接面对。无菌室内部应设有六面光滑平整无间隙,无灰尘,耐腐蚀,易于清洁的墙面和地板、墙面和天花板之间的连接应为凹形弯曲,下水道不应安装在操作间内。



4、无菌室要求

无菌室内照明应嵌入天花板,照明覆盖面要大,光线应均匀分布,照度不低于300勒克斯。缓冲室和操作间应设有紫外线杀菌灯(2-25w / m3)''用于空气消毒。紫外波长200-300nm具有杀菌作用,其中265-266nm的杀菌效果最强,紫外线杀菌灯在1米距离内具有最佳杀菌效果,每次照射时间为30分钟。应定期检查紫外灯的辐射强度,距离不能低于70μW·cm-21m。缺点是穿透力弱。一块纸板便可阻挡光线的穿透,不能穿透固体物质。因此,它只能用于表面消毒和一些不耐热或化学消毒剂消毒。

5、温度、湿度

无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外线杀菌灯的杀菌效果,因此温度优选控制在25±2℃,相对湿度为40-60%。操作间的洁净空气应保持对环境呈正压并且不低于49Pa。

6、操作间

应在无菌室内安装空气消毒过滤层流装置和温度控制装置。洁净度要求:净化工作台洁净度为百级,无菌室应为万级。

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