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药厂质检中心实验室设计理念

日期:2019-09-02 14:10:00发布人:本站浏览数:104

  由于药厂质检中心实验室设计没有相关的技术规范参考,现根据我国的GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的相关要求,和实际工作的总结,从而设计出符合实际需要的设计方案。现在跟着中南小编一起来看看药厂质检中心实验室设计中会遇到的问题:


药厂质检中心实验室设计


  药厂质检中心功能间的设置:

  1、试剂、标准品室;

  2、清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;

  3、一般分析实验区,如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒;

  4、资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;

  5、留样观察室,包括加速稳定性考察室;

  6、人员用室,如:更衣室、休息室;

  7、特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外,还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。

  药厂质检中心环境净化级别的设置:

  针对不同的功能间应有不同的环境参数要求。环境参数的设置要求分为三类:

  1、对温、湿度要求:

  指加速稳定性考察室、精密仪器室、天平室。如考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对精密仪器室、天平室主要是要求除湿要求。

  2、没有特殊要求:

  普通的通风。指一般分析实验区、办公室等;毒气室则要求有专用的排气设施;其他房间则只要普通通风就行。

  3、空气洁净度要求:

  指一些洁净度要求高的,如无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室等。按以下原则设置:

  1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;

  2、无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;本文标签:药厂实验室

  3、对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。

  空气净化系统及辅助设施的设置:

  环境中的灰尘、微生物是造成成品污染和交叉污染的主要因素,因此质检中心在应对净化级别采取相应的空气净化措施外,还需对进入功能间的工作人员、设备、物料等进行全面净化,各自设置相应的人净、物净及消毒设施。

  人净设施

  人是药品生产中其中的污染源,一是新陈代谢中的释放污染物;二是衣物中携带的污染物;三是洁净室内的走动会产生大量微粒和微生物;因此,在进入洁净室时,要穿戴好防护衣、口罩、手套。目的是防止由于人的因素使室内空气含尘、含菌量增加,最大限度地阻留人体脱落物。进入质检中心1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员分别设置净化设施,,即使操作者是同一个人,也应按进入不同洁净室的程序重新更衣。人净设施由更衣间、洗手间、消毒间和缓冲间主要设施组成。

  物净设施

  物净设施分为物料和设备设施,物净又分物料的净化和设备或设施的净化。物料净化简单来说是是指对生产用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等方面的净化;设备净化是指对设备、配件、工器具等方面的净化。

  在药厂质检中心实验室设计中,装修公司应对国内外的GMP及国家现行的规范理解并贯通。中南实验室从事实验室建设行业15年,在无尘车间、无菌室、微生物实验室、gmp实验室、pcr实验室方面有着独特的设计理念。


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