为积极应对新型冠状病毒肺炎疫情防治工作,规范医学生物安全二级实验室的建设,促进对新型冠状病毒肺炎疫情防控工作的科学指导,中国工程建设标准化协会批准中国建筑科学研究院有限公司中国合格评定国家认可中心等单位编制了《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》,经协会组织审查,现批准发布,编号为 T/CECS662-2020,自2020年2月19日起施行。

1总则

1.0.1为规范医学生物安全二级实验室建筑设计、施工以及验收,满足生物安全防护要求,制定本标准。

1.0.2本标准适用于新建、改建和扩建医学生物安全二级实验室的设计、施工、检测与验收。其他相关实验设施也可按本标准执行。

1.0.3医学生物安全二级实验室的设计、施工、检测与验收除应执行本标准的规定外,尚应符合国家现行有关标准的规定。

2术语

2.0.1 生物安全二级实验室 biosafety level 2 laboratory

国家标准《实验室生 物安全通用要求》GB19489-2008 所规定生物安全防护水平为二级的实验室。

2.0.2 医学生物安全二级实验室 biosafety 2 laboratory in medical facilities

医学检验、实验和研究领域使用的符合国家标准《实验室生 物安全通用要求》GB19489-2008所规定生物安全防护水平为二级的实验室,简称医学BSL-2实验室。

2.0.3 加强型医学BSL-2实验室enhanced biosafety level 2 laboratory

指在医学BSL-2实验室中,设置缓冲间、机械通风系统、排风高效过滤等措施且有明确负压或压力梯度要求的实验室。其余为普通型医学BSL-2实验室。

2.0.4 移动式实验室mobile laboratory

可变换地点使用的实验室。

2.0.5 一级屏障primary barrier

操作者和被操作对象之间的隔离,也称一级隔离。

2.0.6 二级屏障secondary barrier

生物安全实验室和外部环境的隔离,也称二级隔离。

2.0.7 实验室防护区laboratory containment area

实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。

2.0.8 核心工作间core area

指防护区中从事病原微生物及样本操作的高风险区域。

2.0.9 辅助工作区non-contamination zone

指医学BSL-2实验室中除实验室防护区以外的区域。

2.0.10 工效学ergonomics
研究人在工作环境中效率的学科。包括生物力学、劳动生理学、模拟人体学和人-机界面。

3技术指标

3.0.1医学BSL-2实验室应根据风险评估与实际需求识别并实施一级屏障和二级屏障。

3.0.2医学BSL-2实验室主要技术要求和指标应符合表3.0.2的规定。

4.1普通型医学BSL-2实验室

4.1.1普通型医学BSL-2实验室的建筑应符合下列规定:

1  实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度,为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境,及防止危害环境；

2  实验室规模的评估与计算方法可按现行国家标准《临床实验室设计总则》GB/T20469的有关规定执行；

3  实验室应设可自动关闭的房门,除更衣室外的门体上应有可视窗.门锁及门的开启方向不应妨碍室内人员逃生；

4  实验室核心工作间入口宜设置缓冲间,缓冲间可兼做个体防护装备更换间；

5  实验室在入口处应有更衣的条件；

6  实验室防护区及辅助工作间的面积以及高度应满足实验室设备、生物安全柜等的安装、使用、维护以及清洁要求,保证工作流程顺畅并符合工效学的原则和要求,避免相互干扰、交叉污染, 并不应妨碍逃生和急救。实验室应满足大型仪器设备搬运的需求,并为特殊需求设备设置局部隔离、防振、排热、排湿设施；

7  实验室应设计并明确标识紧急撤离路线,紧急出口应有明显的标识。标识应能在黑暗中清晰可辨；

8  实验室应设有防止节肢动物和啮齿动物进入措施,当设有可开启外窗时应设置防虫纱网；

9  实验室应配备对物体表面消毒的技术措施,并应符合国家现行标准《医院消毒卫生标准》GB15982和《医疗机构消毒技术规范》WS/T367的有关规定；

10 实验室入口应有标识,明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人、紧急联系方式和国际通用的生物危险符号；适用时,应同时注明其他危险；

11 应在实验室所在建筑物内配备压力蒸汽灭菌器或其他适用的消毒灭菌设备。移动式实验室内应配备便携的消毒灭菌设备,需要时,应配置压力蒸汽灭菌器或其他适当消毒灭菌设备。

4.1.2普通型医学BSL-2实验室的装修应符合下列规定:

1  实验室墙壁、顶板和地板应光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑,不应在实验室内铺设地毯及使用织物窗帘等装饰品.对使用液氮的实验室,地面尚应耐受低温；

2  实验室台(桌)柜和座椅等应稳固和坚固,边角应圆滑。实验台面应防水,并应耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂；

3  实验室的地板、墙壁和天花板表面的贯穿件、墙体交接处-阴阳角应可靠密封；

4  实验室的灯具、风管和水管等内部设施附件的设置应便于清洁；

5  移动式实验室在移动时,应有可靠机制和措施固定仪器设备、实验器材和座椅等物品。

4.1.3普通型医学BSL-2实验室的结构应符合下列规定:

1  实验室的结构设计应符合现行国家标准《建筑结构可靠度设计统一标准》GB50068的有关规定；

2  实验室的抗震设计应符合现行国家标准《建筑抗震设防分类标准》GB50223的有关规定。对于测序仪、荧光定量PCR仪、荧光显微镜等有特殊防震要求设备的实验室,应符合设备防震要求；

3  实验室的地基基础设计应符合现行国家标准《建筑地基基础设计规范》GB50007的有关规定。

4.1.4移动实验室刚性结构(方舱)性能评价应符合下列规定:

1  围护结构应符合现行国家标准《军用方舱通用规范》GJB6109的有关规定,根据空间布局需要,可采用扩展舱结构,但应保证结构安全、可靠；

2  方舱舱体设计、制造应符合现行国家标准《移动实验室实验舱通用技术规范》GB/T29477的有关规定,在满足移动特性的基础上,合理布局,突出可操作性、可维护性,符合工效学原理；

3  方舱应具备可维修性,宜采用标准件、通用件,易损件应便于维修与更换；

4  方舱的外廓尺寸及质量限值应符合现行国家标准《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》GB1589或《军用方舱通用规范》GJB6109的有关规定；

5  方舱应设置进舱和上舱顶的辅助设施，在承受18kN垂直向下静载荷时,应无塑性变形或损坏,应满足现行国家标准《军用方舱通用试验方法》GJB2093的有关规定；

6 方舱应具备防雨密封性,在门、窗、孔口关闭,经强度为5mm/min~7mm/min,方向与侧壁成450,历时30min的淋雨试验后,舱内顶蓬与侧壁无渗漏现象,门窗、孔口处不应有漏水现象。

4.1.5移动实验室柔性结构实验室性能评价应符合下列规定:

1 帐篷支撑结构应满足在负压环境下的刚度、强度及稳定性要求；

2 帐篷成型工艺应保证成型后的密封性能及连接面的力学性能满足现行行业标准《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》QB/ T2358的有关要求。

4.2加强型医学BSL-2实验室

4.2.1加强型医学 BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准第41节的有关规定。

4.2.2核心工作间不应设置可开启外窗。

4.2.3加强型医学BSL-2实验室的核心工作间入口应设置缓冲间,当缓冲间的门设置互锁时,应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。

4.2.4加强型医学BSL-2实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。

4.2.5加强型医学BSL-2实验室应在实验室内配备压力蒸汽灭菌器以及其他适用的消毒设备。