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口罩生产和净化车间的建设要求

日期:2020-03-05 14:25:00发布人:本站浏览数:1477
  由于疫情的爆发,很多医用口罩和额温枪等物资也将会演变成国家战略物资!那么我们医用口罩是在什么样的环境下制造的?中南实验室建设在这里为大家分享一下:

  不同类型口罩的微生物指标

  1、普通级口罩-微生物指标
口罩生产和净化车间的建设要求
  2、消毒级口罩-微生物指标

口罩生产和净化车间的建设要求

  凡是一次性口罩均满足GB15979-2002《一次性使用卫生用品标准》。

  新型冠状病毒现已比较明确的传播途径有:飞沫传播、直接接触、气溶胶传播。佩戴口罩是对气溶胶传播的有效阻隔方式。从标准要求来看,GB19083-2020《医用防护口罩技术要求》、GB2626-2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》对“非油性颗粒物过滤效率”的要求均在90%以上,明显高于YY0469-2011《医用外科口罩》(≥30%)和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》(不考虑颗粒物过滤效率)。

  从过滤层结构来看,N95/KN95口罩滤层的微观结构明显比医用外科口罩、医用一次性口罩的紧密,具备稍后的阻隔效果。

  关于口罩的生产工艺

  一次性医用口罩生产工艺:

  1、挑选原料:选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

  2、制片生产:将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上,调试机器自动生产。

  3、焊合成型:将鼻梁条放置于口罩片上方,然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

  4、内包车间:将成型口罩进行杀菌消毒,真空封装。

  5、外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

  医用杯型防护口罩生产工艺:

  挑选原料 >> 热压定型  >>  制造外层面罩  >>  焊接切边  >>  印刷口罩标注  >>  呼吸阀打孔  >>  鼻梁条焊接  >>  人工/机器贴内层鼻梁条  >>  焊接耳带  >>  焊接呼吸阀  >>  成品内包车间  >>  外部整合包装   >>  存/出货


口罩生产和净化车间的建设要求


  口罩厂无尘车间装修施工要求

  1、根据GMP认证标准,符合以下要求:

  (1)选用变形小的材料。

  (2)墙壁和顶棚应平整、易清洁等。色彩要和谐,便于识别污染物。

  (3)各个相接处的隙缝须在正面做密封处理。

  2、装有过滤器的房间,不能有粉尘的作业。

  3、作业中的发尘量需随时清扫。

  4、自流坪地面处理,厚度为2mm.

  5、所有的配件与主体结构相连,防止松动和灰尘脱落。

  口罩生产环境及要求

  医疗器械共分为3类,口罩属于二类医疗器械,无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级或以上洁净车间进行生产,这是国家强制性要求,其生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。

  非无菌类的医用口罩基本要求

口罩生产和净化车间的建设要求

  医用口罩适用的相关标准

  医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准:

  相关产品标准

  标准编号

  标准名称

  GB/T 1.1-2009

  标准化工作导则 第1部分:标准的结构和起草规则

  GB/T 191-2008

  包装贮运图示标志

  GB/T  2828.10-2010

  计数抽样检验程序 第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则

  GB/T  14233.1-2008

  医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

  GB/T  14233.2-2005

  医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

  GB 15979-2002

  一次性使用卫生用品卫生标准

  GB 15980-1995

  一次性使用医疗用品卫生标准

  GB/T  16886.1-2011

  医疗器械生物学评价  第1部分:风险管理过程中的评价与试验

  GB/T  16886.5-2003

  医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

  GB/T  16886.7-2001

  医疗器械生物学评价  第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

  GB/T  16886.10-2005

  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

  GB 18279-2000

  医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

  GB 18280-2000

  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

  GB 19083-2010

  医用防护口罩技术要求

  GB/T  19633-2005

  最终灭菌医疗器械的包装

  YY/T  0466.1-2009

  医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

  YY 0469-2011

  医用外科口罩

  YY/T  0615.1-2007

  标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

  YY/T 0969-2013


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