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PCR实验室建设的关键点

日期:2020-04-28 14:55:00发布人:本站浏览数:937

      4月26日,国家卫健委举办全国视频会议,明确提出“所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造,在短时间内形成核酸检测能力”。在这次的检测核酸中,不得不提到PCR实验室了。随着各地都在建立PCR实验室,现在中南梳理了PCR实验室建设的几个关键点。

PCR实验室建设


  1 建立PCR实验室质量管理体系

  根据实验室的具体情况编写质量体系文件,《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》,并保证管理体系运行有效。

  管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展的整体。

  建立完善的SOP文件,对完成各项质量活动的方法作出规定,每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。

  每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。

  明确每个环节转换过程中各项因素的要求,即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求,如何控制、形成什么记录和报告,以及相应的审批手续。

  规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。

  2 PCR实验室的相关设置

  要完成一组PCR实验,通常需要经过试剂配制、样品处理、核酸扩增和产物分析4个实验过程。

  这4个实验过程的实验用房应相邻布置,组成一个独立的PCR实验区。标准的PCR实验区包括:试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区、各区配套的缓冲区及公共走廊。

  3 正负压区域缓冲室的设置

  根据压力梯度的要求,试剂配制室和样品处理室为相对正压,扩增室和产物分析室为相对负压,要求正压的区域和要求负压的区域的缓冲室内的压力设计大不相同。

  正压缓冲室符合一般正压洁净室的缓冲原则,主要是防止室外环境空气中的气溶胶进入室内。

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